药物名称 | 研发公司 | 获批情况 | 成分 | 作用机制 | 临床效果 | 安全性 | 专利及其他资格 |
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Auvelity | Axsome Therapeutics公司 | 当地时间8月19日,美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗成人的重度抑郁症(MDD),预计2025年第四季度正式推出;2019年3月被美国FDA认定为用于治疗抑郁症的突破性疗法 | 右美沙芬45毫克 + 安非他酮105毫克 | 口服NMDA(一种离子型谷氨酸)受体拮抗剂,针对包括谷氨酸在内的几种神经递质;右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的sigma - 1受体,安非他酮用于阻止右美沙芬的降解,通过竞争性抑制细胞色素P450 2D6来增加右美沙芬的生物利用度 | 在ASCEND研究中,主要结果测量是通过评估从第1周到第6周的MADRS总分基线的变化,与安慰剂相比,使用一周后就对抑郁症状有统计学意义上的改善;在3期临床试验中显著改善患者抑郁症状 | 在与安慰剂对照临床研究中,常见的(发生率≥5)不良反应是头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和多汗症 | 已获100多项有效期至2040年的美国和专利,还获得了FDA授予的治疗阿尔茨海默病躁动症的突破性疗法资格,该适应症的3期临床试验正在进行中 |
赛洛西宾 | - | - | - | - | 2023年8月31日研究显示,在重度抑郁症(MDD)患者中,在心理支持下,25mg赛洛西宾单次给药可快速发挥抗抑郁作用,持续减轻抑郁症状(一次治疗,持续6周改善),并改善心理社会功能 | 该临床研究未报告严重的治疗相关不良事件,但大多是初步临床研究,还需要更大规模的临床研究来评估其安全性、有效性 | - |
经颅直流电刺激(tDCS) | - | - | - | 一种非侵入性的脑刺激形式,通过佩戴在前额的头皮电极施加微弱的直流电 | 施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然—医学》发表的研究称,研究人员开展的大规模二期随机对照试验中,对174名重度抑郁症患者进行了为期10周的家庭经颅直流电刺激治疗,和对照组相比,显著改善了抑郁症状、临床反应和缓解率 | 没有报告与该设备有关的严重不良反应,但有必要持续进行安全性监测 | - |
药物名称 | 治疗优势 | 治疗劣势 | 与传统抗抑郁药对比 | 市场背景 |
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Auvelity | 60多年来具有新作用机制的抑郁症口服疗法;获批用于治疗重度抑郁症的口服药,起效快,早可在一周内减轻症状 | 新批准的这款抗抑郁口服药在临床上的效果还需要进一步观察才能下结论 | 传统抗抑郁症药物研发的理论基础是“单胺假说”,通过药物阻断单胺类代谢和提高摄取,提高突触间隙中单胺类神经递质的浓度来抵抗抑郁;而Auvelity针对包括谷氨酸在内的几种神经递质,作用机制创新 | 抑郁症患者人数不断增加,此前所有获批的口服抗抑郁药物通常需要较长时间(6 - 8周)才能看到具有临床意义的应答,Auvelity的问世有望给抑郁症患者提供一种起效迅速的新治疗选择 |
赛洛西宾 | 在心理支持下,单次给药可快速发挥抗抑郁作用,持续减轻抑郁症状,并改善心理社会功能 | 大多是初步临床研究,还需要更大规模的临床研究来评估其安全性、有效性 | - | - |
经颅直流电刺激(tDCS) | 患者能在家进行治疗,无需定期前往诊所就诊;可改善重度抑郁障碍患者的症状 | 疗程通常要在诊所进行持续数周的每日治疗(虽研究开发出在家使用方案,但仍需持续进行安全性监测) | - | 重度抑郁障碍是全球致残的一个主要原因,也是自杀死亡重要的前兆,一线治疗包括抗焦虑药物和心理疗法,但超过1/3的重度抑郁障碍患者仍未获得完全临床缓解 |
术语解释:
- NMDA受体拮抗剂:N - 甲基 - D - 天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,是一种能与NMDA受体结合并阻止其正常功能的物质。在治疗抑郁症方面,其作用机制与传统基于单胺类神经递质的抗抑郁疗法不同。
- 单胺假说:该假说认为,抑郁症情绪调节能力降低的根源是神经突触间隙中单胺类神经递质浓度的低下,而通过药物阻断单胺类代谢和提高摄取,可以提高突触间隙中单胺类神经递质的浓度,并继而起到抵抗抑郁、缓解情绪症状的作用。单胺类神经递质包括5 - 羟色胺和去甲肾上腺素等。
- 经颅直流电刺激(tDCS):一种非侵入性的脑刺激形式,通过佩戴在前额的头皮电极施加微弱的直流电,被视为治疗重度抑郁障碍的一种新疗法。